{"id":8485,"date":"2023-05-25T12:59:20","date_gmt":"2023-05-25T12:59:20","guid":{"rendered":"https:\/\/dpoassociates.eu\/?p=8485"},"modified":"2023-05-25T13:32:03","modified_gmt":"2023-05-25T13:32:03","slug":"de-wisselwerking-tussen-de-ctr-en-de-gdpr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dpoassociates.eu\/nl\/de-wisselwerking-tussen-de-ctr-en-de-gdpr\/","title":{"rendered":"De wisselwerking tussen de (CTR) en de (GDPR)\u00a0\u00a0"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

De wisselwerking tussen de verordening betreffende klinische proeven (CTR) en de algemene verordening gegevensbescherming (GDPR) <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Op 31 januari 2022 is de nieuwe verordening betreffende klinische proeven 536\/2014 (hierna: CTR) in werking getreden. Met de implementatie van de CTR is er meer nadruk komen te liggen op het beschermen van persoonsgegevens tijdens klinische studies.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>

In deze blog zullen we ingaan op het belang van de CTR en de wisselwerking tussen deze verordening en de GDPR.\u00a0<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t1. Ontstaan van de<\/span>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\tCTR<\/span>\n\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

De CTR is op 31 januari 2022 in werking getreden en vervangt de Richtlijn inzake klinische proeven (EG) nr. 2001\/20\/EG. Het is van toepassing op alle klinische onderzoeken die in de EU worden uitgevoerd.\u00a0<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Een klinische proef is een onderzoek dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel te beoordelen. Vaak zullen menselijke vrijwilligers meewerken aan deze klinische proeven door bijvoorbeeld hun bloed te doneren.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Het doel van de CTR is om een meer consistente en gunstige omgeving te cre\u00ebren voor grootschalig klinisch onderzoek, met hoge normen van transparantie en veiligheid voor deelnemers van de klinische onderzoeken.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

Om deze transparantie en veiligheid te garanderen heeft de CTR het Clinical Trial Systeem (hierna: CTIS) ge\u00efntroduceerd. De CTIS is een databank voor klinische proeven waarin gegevens van geneesmiddelenonderzoek ingediend, vastgelegd en ontsloten worden. Daarnaast vindt ook het indienen van geneesmiddelenonderzoek voor medisch, ethische toetsing plaats via CTIS.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>

De CTR\u00a0 harmoniseert de beoordelings-, toelatings- en toezicht procedure voor klinische proeven in de hele EU door opdrachtgevers te verplichten hun aanvraag voor proeven via het CTIS-portaal in te dienen. Bovendien beoogt de CTIS-databank de transparantie te vergroten door informatie over klinische proeven en de resultaten ervan voor het publiek toegankelijk te maken.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t<\/i>\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t 2.Wisselwerking tussen de <\/span>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\tCTR en de GDPR<\/span>\n\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\u00a0Beide wetgevingen zijn <\/span><\/span>tegelijkertijd<\/span><\/span> van toepassing, waarbij de CTR\u00a0 als sectorale wet specifieke bepalingen bevat die vanuit het oogpunt van gegevensbescherming relevant zijn.\u00a0 Volgens de EDPB bevat de CTR geen afwijkingen van de vereisten van de GDPR.\u00a0<\/span><\/span>\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

De CTR\u00a0 regelt de uitvoering van klinische proeven door voorschriften vast te stellen om de “rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen te waarborgen en te garanderen dat de proeven betrouwbare en degelijke gegevens opleveren.<\/span>\u00a0<\/span>De GDPR waarborgt de bescherming van personen met betrekking tot de verwerking van hun persoonsgegevens (d.w.z. alle informatie over een ge\u00efdentificeerde of identificeerbare persoon), met inbegrip van persoonsgegevens over gezondheid.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
Persoonsgegevens betreffende de gezondheid:<\/span>\u00a0<\/span><\/h5>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Ze omvatten alle gegevens betreffende de gezondheidstoestand van een proefpersoon. Deze gegevens kunnen informatie bevatten over de vroegere, huidige of toekomstige fysieke of mentale gezondheidstoestand van de betrokkene. <\/span><\/p>\n

Vaak zal aan de proefpersoon een nummer, symbool of kenmerk toegekend worden om hem op unieke wijze te identificeren voor gezondheidsdoeleinden. Daarnaast zal in het kader van de klinische proeven ook vaak Informatie afkomstig van het testen of onderzoeken van een lichaamsdeel of lichaamssubstantie, met inbegrip van genetische gegevens en biologische monsters; en alle informatie over bijvoorbeeld een ziekte, handicap, ziekterisico, medische voorgeschiedenis, klinische behandeling of de fysiologische of biomedische toestand van de betrokkene worden uitgewisseld. <\/span> <\/span><\/p>\n

Het betreft hier zonder twijfel (gevoelige) persoonsgegevens die onder de beginselen van de GDPR vallen. Dat is ook het geval als de proefgegevens niet meer worden ge\u00efdentificeerd (of “gepseudonimiseerd”), aangezien dergelijke gegevens nog steeds persoonsgegevens zijn volgens de GDPR. <\/span> <\/span><\/p>\n

Enerzijds bepaalt de CTR dat de GDPR<\/b> moet worden toegepast op gegevensverwerking die plaatsvindt in het kader van klinische proeven, alsook op wetenschappelijk onderzoek dat gebruik maakt van voor een proef verzamelde gegevens, maar dat plaatsvindt buiten het protocol van de klinische proef. <\/b><\/span><\/h6>\n

De <\/b>EU-lidstaten <\/b>moeten bij de beoordeling van het beoordelingsrapport rekening houden met de naleving van de gegevensbeschermingsregels. Anderzijds schrijft de richtlijn gegevensbescherming voor dat persoonsgegevens rechtmatig moeten worden verwerkt. In de overwegingen van de GDPR wordt daaraan toegevoegd dat de verwerking van persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden in overeenstemming moet zijn met de desbetreffende wetgeving, zoals de wetgeving die van toepassing is op klinische proeven.<\/span> <\/span><\/p>\n

Bij de inwerkingtreding van de CTR bestond er verwarring rond de relatie tussen de CTR en de GDPR. Zo stelde sommige zich de vraag of de CTR in sommige gevallen niet kon worden gebruikt als vrijstelling voor de naleving van de GDPR.<\/span> <\/span><\/p>\n

De European Data Protection Board (EDPB)<\/a> heeft in haar advies 2\/2019 deze wisselwerking onderzocht.<\/span> <\/span><\/p>\n

In het advies wordt een onderscheid gemaakt tussen het primaire gebruik van gegevens en het secundaire gebruik van gegevens in klinische proeven.<\/span> <\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Primair gebruik van gegevens<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t