{"id":9718,"date":"2023-05-25T12:59:20","date_gmt":"2023-05-25T12:59:20","guid":{"rendered":"https:\/\/dpoassociates.eu\/linteraction-entre-le-ctr-et-le-gdpr\/"},"modified":"2023-07-17T08:02:32","modified_gmt":"2023-07-17T08:02:32","slug":"linteraction-entre-le-ctr-et-le-gdpr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dpoassociates.eu\/fr\/linteraction-entre-le-ctr-et-le-gdpr\/","title":{"rendered":"L’interaction entre le (CTR) et le (GDPR)"},"content":{"rendered":"\t\t
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L'interaction entre le r\u00e8glement sur les essais cliniques (REC) et le r\u00e8glement g\u00e9n\u00e9ral sur la protection des donn\u00e9es (RGPD). <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Le 31 janvier 2022, le nouveau r\u00e8glement 536\/2014 sur les essais cliniques (ci-apr\u00e8s CTR) est entr\u00e9 en vigueur. Avec la mise en \u0153uvre de la CTR, l’accent a \u00e9t\u00e9 mis sur la protection des donn\u00e9es personnelles au cours des essais cliniques. <\/em><\/p>\n

Dans ce blog, nous discuterons de l’importance du CTR et de son interaction avec le GDPR. <\/em><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t1. L'\u00e9mergence de la<\/span>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\tCTR<\/span>\n\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Le RCT est entr\u00e9 en vigueur le 31 janvier 2022 et remplace la directive sur les essais cliniques (CE) n\u00b0 2001\/20\/CE. Elle s’applique \u00e0 tous les essais cliniques men\u00e9s dans l’UE. <\/span> <\/span><\/p>\n

Un essai clinique est une \u00e9tude men\u00e9e pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 ou l’efficacit\u00e9 d’un m\u00e9dicament. Souvent, des volontaires humains coop\u00e8rent \u00e0 ces essais cliniques, par exemple en donnant leur sang.<\/span> <\/span><\/p>\n

L’objectif du CTR est de cr\u00e9er un environnement plus coh\u00e9rent et plus propice \u00e0 la recherche clinique \u00e0 grande \u00e9chelle, avec des normes \u00e9lev\u00e9es de transparence et de s\u00e9curit\u00e9 pour les participants aux essais cliniques.<\/span> <\/span><\/p>\n

Pour garantir cette transparence et cette s\u00e9curit\u00e9, la CTR a mis en place le syst\u00e8me d’essais cliniques (ci-apr\u00e8s d\u00e9nomm\u00e9 \u00ab\u00a0CTIS\u00a0\u00bb). Le CTIS est une base de donn\u00e9es sur les essais cliniques dans laquelle les donn\u00e9es relatives aux essais de m\u00e9dicaments sont soumises, enregistr\u00e9es et accessibles. En outre, la soumission de la recherche sur les m\u00e9dicaments \u00e0 un examen m\u00e9dical et \u00e9thique se fait \u00e9galement par l’interm\u00e9diaire du CTIS.<\/span> <\/span><\/p>\n

Le RTC harmonise la proc\u00e9dure d’\u00e9valuation, d’autorisation et de supervision des essais cliniques dans l’ensemble de l’UE en obligeant les promoteurs \u00e0 soumettre leurs demandes d’essais via le portail CTIS. En outre, la base de donn\u00e9es CTIS vise \u00e0 accro\u00eetre la transparence en rendant les informations sur les essais cliniques et leurs r\u00e9sultats accessibles au public.<\/span> <\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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\n\t\t\t\t\t 2. l'interaction entre les <\/span>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\tCTR et le GDPR<\/span>\n\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/h3>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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\n Les deux l\u00e9gislations sont <\/span>
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\n simultan\u00e9ment<\/span>
\n<\/span> applicable, la CTR, en tant que loi sectorielle, contenant des dispositions sp\u00e9cifiques pertinentes du point de vue de la protection des donn\u00e9es. Selon l’EDPB, le RTC ne contient aucune d\u00e9rogation aux exigences du GDPR. <\/span><\/span> <\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Le CTR r\u00e9glemente la conduite des essais cliniques en \u00e9tablissant des r\u00e8gles visant \u00e0 garantir \u00ab\u00a0les droits, la s\u00e9curit\u00e9, la dignit\u00e9 et le bien-\u00eatre des sujets et \u00e0 s’assurer que les essais produisent des donn\u00e9es fiables et solides\u00a0\u00bb.<\/span> <\/span>Le GDPR garantit la protection des individus en ce qui concerne le traitement de leurs donn\u00e9es personnelles (c’est-\u00e0-dire toute information concernant une personne identifi\u00e9e ou identifiable), y compris les donn\u00e9es personnelles relatives \u00e0 la sant\u00e9.<\/span><\/p>\n

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Donn\u00e9es personnelles relatives \u00e0 la sant\u00e9 :<\/span> <\/span><\/h5>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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Elles comprennent toutes les donn\u00e9es relatives \u00e0 l’\u00e9tat de sant\u00e9 d’un sujet. Ces donn\u00e9es peuvent inclure des informations sur l’\u00e9tat de sant\u00e9 physique ou mental pass\u00e9, pr\u00e9sent ou futur de la personne concern\u00e9e. <\/span><\/p>\n

Les sujets se voient souvent attribuer un num\u00e9ro, un symbole ou une caract\u00e9ristique qui les identifie de mani\u00e8re unique \u00e0 des fins m\u00e9dicales. En outre, dans le contexte des essais cliniques, les informations d\u00e9riv\u00e9es des tests ou de l’examen d’une partie du corps ou d’une substance corporelle, y compris les donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9tiques et les \u00e9chantillons biologiques, seront \u00e9galement souvent \u00e9chang\u00e9es, ainsi que toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, des ant\u00e9c\u00e9dents m\u00e9dicaux, un traitement clinique ou l’\u00e9tat physiologique ou biom\u00e9dical de l’individu. <\/span> <\/span><\/p>\n

Il s’agit indubitablement de donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel (sensibles) qui rel\u00e8vent des principes du GDPR. C’est le cas m\u00eame si les donn\u00e9es de l’essai ne sont plus identifi\u00e9es (ou \u00ab\u00a0pseudonymis\u00e9es\u00a0\u00bb), car ces donn\u00e9es restent des donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel au sens du GDPR. <\/span> <\/span><\/p>\n

D’une part, le RCT pr\u00e9voit que le GDPR<\/b> doit s’appliquer au traitement des donn\u00e9es effectu\u00e9 dans le cadre des essais cliniques, ainsi qu’\u00e0 la recherche scientifique qui utilise des donn\u00e9es collect\u00e9es pour un essai mais qui se d\u00e9roule en dehors du protocole de l’essai clinique. <\/b><\/span><\/h6>\n

Les <\/b>\u00c9tats membres de l’UE <\/b>doivent tenir compte du respect de la protection des donn\u00e9es lorsqu’ils \u00e9valuent le rapport d’\u00e9valuation. D’autre part, la directive sur la protection des donn\u00e9es exige que les donn\u00e9es personnelles soient trait\u00e9es de mani\u00e8re licite. Les consid\u00e9rants du GDPR ajoutent que le traitement des donn\u00e9es personnelles \u00e0 des fins scientifiques doit \u00eatre conforme \u00e0 la l\u00e9gislation pertinente, telle que celle applicable aux essais cliniques.<\/span> <\/span><\/p>\n

Lors de l’entr\u00e9e en vigueur du RTC, la relation entre le RTC et le GDPR \u00e9tait confuse. Par exemple, certains se sont demand\u00e9s si le RTC ne pouvait pas \u00eatre utilis\u00e9 comme une exemption pour la conformit\u00e9 au GDPR dans certains cas.<\/span> <\/span><\/p>\n

Le Comit\u00e9 europ\u00e9en de la protection des donn\u00e9es (CEPD)<\/a> a examin\u00e9 cette interaction dans son avis 2\/2019.<\/span> <\/span><\/p>\n

L’avis fait la distinction entre l’utilisation primaire des donn\u00e9es et l’utilisation secondaire des donn\u00e9es dans les essais cliniques.<\/span> <\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Utilisation principale des donn\u00e9es<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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